Hospitalar – Dispositivos médicos

Salas cirúrgicas ou salas de operação

Nada de novo na engenharia clinica, hospitalar, dispositivos, padrões e normas. E isto é ótimo. Os dispositivos médicos elétricos servem a vários propósitos. Eles podem realizar tarefas de tratamento, monitoramento ou diagnóstico que seriam impossíveis de serem executadas de outra forma. Eles estão entre os poucos dispositivos que têm permissão para levar sinais elétricos diretamente ao corpo humano. A maior parte desse contato ocorre com a pele, mas alguns são projetados para funcionar internamente.

Como tal, representam um risco extremo para o paciente e os procedimentos de teste de segurança devem ser rigorosos. O projeto e o teste de dispositivos médicos são cobertos por duas famílias padrão. O primeiro é a NBR IEC 60601, o padrão mais antigo na área. Abrange o projeto do dispositivo para segurança e procedimentos de teste com valores limite para cada um. A outra norma é a NBR IEC 62353, que abrange testes periódicos, leva em consideração que alguns dispositivos médicos estão permanentemente instalados e sua fonte de alimentação não pode ser facilmente alcançada. Ambos os padrões classificam os dispositivos por formas de proteção:

Classe I: plugue tripolar, protegido por isolamento e ligação,

Classe II: plugue bipolar, protegido por isolamento duplo,

Classe III: funciona com bateria ou utiliza carregador externo, bipolar.

A NBR IEC 60601 separa a segurança elétrica da segurança do operador e da segurança do paciente. Cada um tem uma série de medidas específicas que podem ser utilizadas para alcançá-lo, e pelo menos duas devem ser usadas para cada um. Exemplos de meios de proteção incluem isolamento com alta resistência, aterramento de todas as superfícies metálicas acessíveis, capacitores de supressão de interferência dimensionados adequadamente, distâncias de fuga e folga de ar. Junto com essas medidas, a norma exige uma construção mecânica que reduza o risco. A proteção do paciente é essencialmente a proteção das peças aplicadas – aquelas que estão em contato direto com o paciente, enquanto a proteção do operador cobre o usuário que controla o dispositivo. Eles diferem pelo seu nível de isolamento contra interferências, perturbações e vazamentos. IEC 62353 usa a mesma classificação.

Tipo B (corpo): peças aplicadas não isoladas da fonte de alimentação e do gabinete.

Tipo BF (corpo flutuante): peças aplicadas isoladas da fonte de alimentação e do invólucro.

Tipo CF (Cardiac-floating): peças aplicadas para aplicações cardíacas, isoladas da alimentação e do invólucro, mais alto grau de proteção.

Os padrões exigem testes extensivos das medidas de proteção. A maioria das medições é feita em corrente de fuga. Deve ser conduzido entre quaisquer duas superfícies condutoras do instrumento e em ambas as direções. O vazamento em direção ao paciente e entre as partes aplicadas é medido separadamente com métodos específicos. Este teste sem ajuda automática é extremamente tedioso. Dependendo do número de superfícies condutoras e peças aplicadas, podem ser necessárias centenas de testes.

Outros testes incluem testar os meios de proteção: um teste robusto de continuidade de ligação, teste de isolamento, teste de capacitor (pode ser omitido se os capacitores forem certificados de acordo com seu próprio padrão) e medição de distância. Alguns destes testes só podem ser realizados na fase de projeto. Geralmente os testes são realizados em condições normais de trabalho e em condições de falha única. É mais prático ter um instrumento de medição que possa simular uma única falta. A IEC 62353 preocupa-se apenas em garantir a segurança contínua de dispositivos médicos que podem ser discernidos sem acesso interno. A maioria das falhas é descoberta com um simples exame visual para detectar qualquer corrosão, entrada de umidade, contatos desgastados e similares. Inclui etiquetas de advertência, símbolos e estado do manual. O teste elétrico inclui teste de ligação à terra, resistência de isolamento e corrente de fuga. O teste de ligação à terra é realizado com um instrumento que pode fornecer pelo menos 200 mA em tensão de circuito aberto não superior a 24 V. Correntes de teste baixas (1 A ou menos) são recomendadas, pois podem revelar contatos degradados. O teste é feito em qualquer superfície condutora acessível no dispositivo. Para ligações de alimentação, são recomendadas correntes mais altas (pelo menos 10 A), e quaisquer possíveis contatos fracos devem quebrar completamente durante o teste. O teste de resistência do isolamento não é obrigatório, é realizado caso exista alguma dúvida sobre o seu estado. O dispositivo deve ser desconectado da rede elétrica, mas todos os seus interruptores estão na posição ON. A tensão de teste normal é de 500 V, mas pode ser reduzida para 250 V se o circuito de medição incluir proteção contra sobretensão. As partes aplicadas não isoladas e isoladas são respectivamente unidas para a medição. Existem vários métodos disponíveis para medição de corrente de fuga. A maioria é exclusiva da NBR IEC 62353, mas os métodos de toque e de paciente derivados da NBR IEC 60601 estão entre as alternativas. Alguns padrões específicos de dispositivos podem exigir medições e resultados diferentes e ter prioridade sobre os padrões gerais. Os métodos diferem nas partes do dispositivo que devem estar acessíveis, se o dispositivo está ligado ou não, na posição do dispositivo de medição e, até certo ponto, na sensibilidade. As peças aplicadas flutuantes são medidas separadamente com um dos métodos específicos. Existe uma metodologia para selecionar uma medição de vazamento apropriada. Na maioria dos casos, é necessário mais de um para garantir a segurança do dispositivo. Ambas as normas exigem uma certa sequência de testes: primeiro inspeção visual, ligação à terra, isolamento, vazamento e, finalmente, quaisquer testes funcionais (principalmente prescritos por normas específicas para cada tipo de dispositivo).

Medidas

A Metrel oferece o MI 3360 OmegaPAT XA com adaptador para partes aplicadas. Ele contém AUTOSEQUENCE®S especificamente para testes de acordo com NBR IEC 62353. Ele suporta sequências criadas pelo usuário junto com comentários, imagens, diagramas de fiação ou outro conteúdo extra. Todos os testes possuem parâmetros e limites ajustáveis. Eles também podem ser executados como testes únicos. O instrumento pode ser usado para testar qualquer dispositivo, não apenas equipamentos médicos. Juntamente com o software MESM, faz parte do conjunto de ferramentas essenciais para testes periódicos, manutenção e solução de problemas de instrumentos na caixa de ferramentas dos profissionais da engenharia clinica.

[1] Metrel d.o.o.